生命科学产业
遵守 FDA 法规
使用 CMMS 软件
生命科学行业，如制药、药品制造商、医疗器械制造商、生物技术公司、生物制剂开发商、食品和饮料加工、植物药和生物化学，都必须遵守严格的指导方针、接受详细的审计并遵守严格的法规。准确而详细的维护记录对于确保遵守法规和满足 FDA 标准（如 21 CFR 第 11 部分）至关重要。公司正在寻找一种系统，既能帮助他们管理所有数据，又能帮助他们满足合规性法规，而且价格合理且易于使用。计算机化维护管理系统 (CMMS) 软件解决方案提供了帮助管理和控制流程的工具，包括审计、审计跟踪、电子签名、文档管理等。
CMMS 软件帮助组织做好检查和审计准备
21 CFR 第 11 部分是《联邦法规》第 21 部分的一部分，其中规定了美国食品药品管理局 (FDA) 关于电子记录和电子签名的规定。21 CFR 第 11 部分只是生命科学行业公司必须遵守的法规之一。使用 CMMS 软件解决方案可帮助公司和组织轻松且经济高效地遵守联邦法规。借助 CMMS 软件，公司可以以电子方式存储和跟踪详细数据、维护流程和程序文档、资产等。
CMMS 软件如何帮助遵守法规？
能够跟踪和维护准确的文档和记录是满足合规性要求所需的工具。CMMS 软件有助于维护电子记录并提供：
•C对系统中工作订单和记录的任何变更进行完整的审计跟踪。
• 流程和程序的文档。用户可以将文档附加到工作订单中，包括图表、手册、零件订单、安全流程等。
• 管理和维护资产。与资产相关的所有数据都以电子方式存储并保留在一个集中位置，任何人都可以随时随地访问该位置（也可以设置特殊权限）。
• 预防性维护计划和文件。保存预防性维护计划和设备维修历史记录可让审计员知道所有设备均已得到妥善维护并符合安全标准。
• CMMS 软件提供具有用户定义的权限和访问的登录控制。
• 通过电子签名捕获，组织可以设置特殊的签字权限来验证工作是否圆满完成。
• 报告生成提供了必要的工具，用于汇总您在 CMMS 中收集的数据并将其转换为对您和组织中的其他人有意义的报告。此文档为审计员和检查员提供了有关资产、流程和程序的必要信息，以证明合规性。
拥有合适的工具来简化和改进流程是帮助您实现审计和监管目标的关键。主要是因为 FDA 选择使用“自由裁量权”来执行其规则，目前还没有完全认证的 21 CFR Part 11 合规软件。但是，拥有合适的工具（例如 CMMS 软件）将有助于推动持续改进，确保信息准确，并支持流程的记录，从而使通过检查和改善工作环境安全性变得更加容易。
